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30万级净化级别是什么时候废除的

文章作者:admin发布时间:2021-11-25浏览次数:97

  我们先来看一组数据:

  图中分析是有30万级净化级别

jijiljp.jpg

  2010版GMP修订已取消了30万级这个级别;生产药品的洁净区至少D级相当于原10万级......

  GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:

  洁净度级别 悬浮粒子很大允许数/立方米

  静态 动态(3)

  ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm

  A级(1) 3520 20 3520 20

  B级 3520 29 352000 2900

  C级 352000 2900 3520000 29000

  D级 3520000 29000 不作规定 不作规定